필리핀에 대한 의약품 수출이 심사기간 단축으로 더욱 활성화될 전망이다. 

식품의약품안전처는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다. 

필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다.

 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어들 것이라고 식약처는 설명했다. 

  우리나라의 필리핀 의약품 수출 규모는 지난 2022년 기준 원료와 완제품을 합쳐 약 6,500만 달러(한화 873억 원)이며, 완제품은 약 4,700만 달러(한화 631억 원)에 달한다. 

  앞서 필리핀 식약청은 미국 FDA를 비롯해 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 규제기관 16곳을 우수 규제기관으로 지정했다.

 필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다. 

  이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(’22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(’23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이라고 식약처는 밝혔다.

 식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.