국내 도입을 앞두고 있는 아스트라제네카(이하 AZ) 코로나19 백신과 국산1호 코로나19 치료제에 대한 품목 허가 심사 절차가 막바지로 치닫고 있다.

식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신(사진 좌측)의 안전성과 효과성을 검증하는 자문단 회의를 외부전문가들이 참여한 가운데 1월 31일 개최해 임상자료를 평가, 검증하고 그 결과를 다음날 2월 1일에 공개할 예정이라고 밝혔다.

또 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제(사진 우측)와 관련해 중앙약사심의위원회를 27일 열고, 당일 그 결과를 공개할 방침이다.

21일 식약처 관계자에 따르면 지난 18일부터 20일까지 AZ 백신 위탁생산업체인 SK바이오사이언스 현장 실태 조사를 통해 바이러스벡터 백신인만큼 제조소 내 유전자변형 생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 확인했으며 지금은 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사가 진행 중이다.

식약처는 지난 주, 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했으며, 자료를 받으면 예방효과, 용법·용량의 타당성, 안전성 등을 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 주력할 계획이다.

한편 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제로 관심을 모으고 있는 '렉키로나주'는 현재 비임상·임상시험 자료와 관련한 추가 검토와 품질 자료에 대한 심사를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

치료제를 생산하는 제조소 및 임상시험 실시기관에 대한 현장 조사는 이미 마쳤다.

셀트리온이 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 나머지 자료 제출이 완료 되는대로 후속 심사를 빠르게 진행할 방침이다.

식약처는 종합적으로 심사가 끝나면 1월 27일 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 논의한 뒤 한차례 최종점검위원회를 개최해 최종적으로 품목허가를 결정할 예정이다.